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GMP庫房溫濕度分布測試驗證

通過對常溫庫、陰涼庫、恒溫庫、冷庫進行空載和負載的溫度均一性驗證，找到冷庫內藥品儲存區域的高溫點和低溫點，確定冷庫內溫度關鍵監測點，并將溫濕度監測點配備到這些點位上，根據測試結果對冷庫溫濕度監測點終端安裝分布位置進行終確認；按照GMP﹨GSP要求的驗證數據采集間隔及時限對各驗證項目采集測試數據、進行數據分析匯總、各測試項目數據分析圖表、繪制溫度分布圖表、拍攝驗證現場實景照片、對各測試項目分別進行結果分析、對各驗證項目進行驗證結果總體評價、并出具符合GMP﹨GSP標準的驗證報告。

冷庫制冷系統運行時，需要注意哪些呢？

保證滿足制冷負荷的前提下，建一個冷庫多少錢，盡可能減少開機臺數，提高壓縮機運行效率。選擇開1臺制冷量大的壓縮機代替2臺制冷量小的壓縮機；選擇開單機雙級機代替兩臺配組式雙級機。

調整開機時間。在不影響食品冷藏質量的前提下，減少白天制冷壓縮機的運行時間(1好中午時段開機)，增加夜間制冷壓縮機的運行時間，即選擇用電低峰(即在深夜后開機)；不但降低費用，而且夜間冷凝溫度較低，可降低壓縮機電耗。

冷庫驗證

驗證要求：乙方根據《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》要求對甲方藥品儲存（高架倉庫）、藥品冷藏儲存設備（冷庫）溫濕度分布均勻性進行測試驗證，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用。根據測試結果對各庫房日常監測點終端安裝布點方案進行確認；確保藥品倉庫中安裝的測點終端數量及位置，能夠準確反映環境溫濕度的實際狀況，符合《規范》要求。

驗證步驟：確定用戶需求方案ＵＲＳ--驗證實施方案報審DQ--驗證方案確認DQ--驗證測點安裝IQ--驗證現場實景報審--數據采集--分項測試運行驗證OQ--穩定性能確認PQ--驗證數據分析匯總--測試項目數據分析圖表--分項測試驗證結果評價--培訓--驗證結果總體評價--出具驗證報告。

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